生物(wu)醫學材料（biomedical material）指的(de)是一(yi)類具(ju)有(you)特(te)殊性能(neng)、特(te)種功能(neng)，用于人工器官、外科(ke)修復(fu)、理療康復(fu)、診斷、治療疾患，而對人體組織不(bu)(bu)會產(chan)生不(bu)(bu)良影響的(de)材料。

 生物醫用不銹(xiu)鋼是最先開發應用的生物醫用合金之一，因其價格較低廉且易于加工，而得到較廣泛的應用，其中應用最多的是超低碳奧氏體不銹鋼。

 我國(guo)在1984年即(ji)制定了外科(ke)(ke)植(zhi)入用(yong)不(bu)銹鋼的國(guo)家標準(zhun)，1994年經(jing)過修(xiu)改(gai)，2003年又重新修(xiu)改(gai)為(wei)GB 4234-2003《外科(ke)(ke)植(zhi)入物用(yong)不(bu)銹鋼》。該標準(zhun)列入了兩個鋼號，其化學成分見表9.79。

 表9.79中所(suo)列鋼(gang)(gang)號的(de)(de)鋼(gang)(gang)棒的(de)(de)力學(xue)性能應符合表9.80的(de)(de)規(gui)定(ding)，這些牌號的(de)(de)鋼(gang)(gang)絲、鋼(gang)(gang)板和(he)鋼(gang)(gang)帶的(de)(de)力學(xue)性能規(gui)定(ding)見GB 4234-2003《外科(ke)植入物用不銹鋼(gang)(gang)》。

2017年我國制定了GB 4234-2017《外科植入物(wu)金屬(shu)材料(liao)》，該標準力求(qiu)與(yu)國際(ji)標準保持一致。該標準預計(ji)分(fen)為14個部分(fen)，其(qi)(qi)中第1部分(fen)為鍛造(zao)不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)，第9部分(fen)為鍛造(zao)高氮不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)，其(qi)(qi)余(yu)為其(qi)(qi)他類金屬(shu)材料(liao)。目前只發布了GB 4234.1-2017《外科植入物(wu) 金屬(shu)材料(liao)第1部分(fen)：鍛造(zao)不(bu)(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)》，代替了GB 4234-2003。

在GB 4234.1-2017中保留了GB 4234-2003列入的00Cr18Ni14Mo3，其化學成分除Mo含量調整為2.25％～3.0％以外，其他均與表9.79中所列相同。對該鋼的顯微組織的要求：固溶處理后鋼中不得有殘余δ鐵素體、χ相和σ相存在；熱軋處理后的鋼材中非金屬夾雜物的細系均不得大于1.5級，粗系不得大于1.0級；檢查最終熱處理后及最終冷變形前的晶粒度級別不應粗于5級。

00Cr18Ni14Mo3 不銹鋼的(de)棒材(cai)、絲材(cai)、板材(cai)和(he)帶(dai)材(cai)的(de)力學性能應(ying)符合表(biao)9.81的(de)規定。

 不銹鋼中的(de)鉻可(ke)形(xing)成(cheng)鈍(dun)化(hua)膜改善鋼的(de)抗腐(fu)蝕能力(li)，鎳起到(dao)穩定奧氏體組織(zhi)的(de)作用(yong)，降低Si、Mn等雜質元素和非(fei)金屬夾雜物，可(ke)進一步提高鋼的(de)抗腐(fu)蝕能力(li)。

 材料的(de)(de)(de)制(zhi)造和加(jia)工(gong)工(gong)藝(yi)也在(zai)比較寬的(de)(de)(de)范圍(wei)內影響材料的(de)(de)(de)力學性能和耐(nai)蝕性能。對于(yu)低純度(du)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼(gang)(gang)，一般采(cai)用(yong)(yong)(yong)真空(kong)或非真空(kong)熔煉工(gong)藝(yi)生產，而高純度(du)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼(gang)(gang)應(ying)(ying)采(cai)用(yong)(yong)(yong)雙(shuang)真空(kong)冶煉工(gong)藝(yi)力求鋼(gang)(gang)的(de)(de)(de)高純凈。臨床應(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)較多(duo)的(de)(de)(de)是高純度(du)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼(gang)(gang)。冷(leng)加(jia)工(gong)后采(cai)用(yong)(yong)(yong)機械拋光(guang)或電解拋光(guang)可提高器件(jian)表面光(guang)潔度(du)，可增加(jia)植入器件(jian)的(de)(de)(de)使用(yong)(yong)(yong)壽命。醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)不(bu)銹鋼(gang)(gang)在(zai)骨外科(ke)和齒科(ke)中(zhong)應(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)較廣泛，在(zai)其他方面也有(you)不(bu)少應(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)。

 醫用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)的生物相容性(xing)與(yu)其(qi)(qi)在(zai)肌體內(nei)的腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)行為及(ji)其(qi)(qi)所(suo)造(zao)成(cheng)(cheng)的腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)產物所(suo)引起(qi)的組織(zhi)反應有關。其(qi)(qi)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)行為涉及(ji)均勻(yun)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)、點蝕(shi)(shi)(shi)、縫(feng)隙腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)、磨蝕(shi)(shi)(shi)和(he)(he)(he)疲勞腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)。常見(jian)的是點蝕(shi)(shi)(shi)是由(you)于鉬含量(liang)不(bu)足(zu)及(ji)外力擦傷、劃傷所(suo)致。縫(feng)隙腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)、磨蝕(shi)(shi)(shi)也是常見(jian)的腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)，常因設計不(bu)合理導致應力及(ji)磨損。由(you)于腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)會(hui)造(zao)成(cheng)(cheng)金(jin)屬(shu)離(li)(li)子或其(qi)(qi)他化合物進入(ru)周圍組織(zhi)和(he)(he)(he)整個肌體，引起(qi)某些不(bu)良組織(zhi)學反應，在(zai)多數情況下(xia)，人體只能(neng)容忍(ren)微(wei)量(liang)濃度的金(jin)屬(shu)腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)物存(cun)在(zai)。醫用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)的腐(fu)(fu)(fu)蝕(shi)(shi)(shi)造(zao)成(cheng)(cheng)其(qi)(qi)長(chang)期(qi)植(zhi)入(ru)的穩定性(xing)差，其(qi)(qi)密度和(he)(he)(he)彈性(xing)模(mo)量(liang)與(yu)人體硬組織(zhi)相距較大(da)，導致力學相容性(xing)差，本身(shen)無生物活性(xing)，難(nan)以和(he)(he)(he)生物組織(zhi)形成(cheng)(cheng)牢固的結合，溶(rong)出的鎳離(li)(li)子有可能(neng)誘發(fa)腫瘤的形成(cheng)(cheng)。上述原因造(zao)成(cheng)(cheng)醫用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)應用比例呈下(xia)降趨勢。